Реєстрація лікарських засобів − без експертизи. Що з того онкохворим?
Верховна Рада 31 травня ухвалила закон про реєстрацію лікарських засобів без експертизи реєстраційного досьє. Що з того онкохворим?
На підтримку законопроекту №4484 про внесення змін до ст. 9 закону «Про лікарські засоби (щодо державної реєстрації /перереєстрації лікарських засобів)» 31 травня поточного року проголосували 239 народних депутатів.
Проект документа вводить спрощену процедуру реєстрації в Україні ліків, зареєстрованих компетентними органами країн із суворою регуляторною системою (Австралія, Канада, США Швейцарія, Японія). Також спрощена схема буде діяти для ліків, зареєстрованих Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency – ЕМА) за централізованою процедурою.
Також передбачено скоротити термін прийняття МОЗ України рішення про державну реєстрацію всіх лікарських засобів. Наразі він складатиме до 10 робочих днів замість місячного терміну.
Як пояснив головний лікар Чернігівського обласного онкологічного диспансеру Валерій Зуб, прийняття законодавчої норми надасть можливість ввозити ліки, які сьогодні українці можуть купити тільки в європейських країнах. Отже можна буде говорити про доступність хворих до якісних препаратів.
Постановою визначено граничний термін (20 робочих днів) проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб.
Уляна КОВАЛЬЧУК
